【起草说明】襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定（试行） -九游网官方网站入口

襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定(试行)解读

一、《襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》)制定前景是什么?

自新修订的《医疗器械监督管理条例》施行以来,为进一步加强医疗器械生产经营监管工作,科学合理配置监管资源,国家药监局制定下发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,要求按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产经营分级监管工作,夯实各级药品监管部门监管责任,建立健全科学高效的监管模式。

文件要求设区的市级负责药品监督管理的部门(以下简称市局)确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整;根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,制定并印发分级监管细化规定,明确监管级别划分原则,以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

县级负责药品监督管理的部门(以下简称县局)负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

二、《规定》主要内容与说明是什么?

《规定》共五章20条。

第一章“总则”,共4条,主要明确了本规定制定的依据、原则、适用范围等,对医疗器械经营分级监管进行定义。

第二章“职责分工”,共3条,主要对市局和县局工作职责进行分工。

第三章“经营企业分级”,共5条,主要依据医疗器械经营企业风险程度,确定企业监管级别,明确动态调整监管级别的条件。

第四章“监督检查”,共6条,主要是明确医疗器械经营企业监管等级,确定监管频次和覆盖率。

第五章“附则”,共2条,对全项目检查进行说明,明确规定的施行时间。

三、《规定》的主要特点是什么?

(一)监督检查更有针对性。按《规定》要求,市场监管部门在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上,每年对医疗器械经营企业进行评估,科学研判企业风险程度,确定监管级别,实行分级监管。

(二)监督检查更贴近实际。对监督检查提出了具体要求,便于执行和操作。结合企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况,确定监督检查层级,上下协调开展监管,依托省药监局药品监管信息平台,市、县、所三级各依监管情况进行录入,确保全覆盖、无缝隙。

(三)鼓励企业诚信经营。《规定》充分运用企业信用信息,对医疗器械经营企业实行动态管理,鼓励企业诚信经营。对长期严格执行医疗器械经营质量管理规范的企业,降低监管级别,减少监督检查频次,对严重失信的企业提升监管级别,加强监督检查,便于精准监管、科学监管。

四、医疗器械经营分级监管和分类管理的区别?

根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械按照风险程度不同实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其主要针对的是医疗器械产品的管理。

医疗器械经营分级监管主要针对的是医疗器械经营行为的监管,是指市场监督管理部门根据医疗器械经营的风险程度,结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和案件查办等情况,对全市医疗器械经营企业进行科学研判,实施分级动态监管的活动。

两者在监管虽有区别,但又相互作用,共同形成了医疗器械的风险程度。

五、医疗器械经营分级监管是如何确定的?

医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行,在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上,市局每年组织对四级监管的医疗器械经营企业、县局每年组织对除四级以外监管的医疗器械经营企业进行评估,科学研判企业风险程度,确定监管级别。对于新增经营业态等特殊情况即时确定或调整企业监管级别。

《规定》的第十条、第十一条、第十二条分别对下调监管级别和上调监管级别的各类情形进行了明确,其目的就是推行企业诚信守法经营。

六、襄阳市医疗器械经营重点监管品种目录是固定的吗?

襄阳市市场监督管理局(以下简称市局)在国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》(以下简称国家局目录)基础上,综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素,对国家局目录进行补充,确定《襄阳市医疗器械经营重点监管品种目录》并进行动态调整。

如果某类医疗器械在监管中,出现的较多的不良事件,在下一年度中,可能就会将该类产品增加到重点监管品种目录,反之,如果重点监管品种目录中的产品,在监管中连续多年没有不良事件,群众反映较好,在下一年度中重点监管品种目录可能就会减除该类产品。